长期以来,卵巢癌都是严重威胁我国妇女健康的隐形杀手,其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首,但卵巢癌发病初期症状不明显,临床上尚无明确的早期诊断和鉴别方法,高达70%的患者确诊时已处于晚期。

1月11日,妇科肿瘤临床研究和转化研讨会在武汉举行,同日,中国首个一类卵巢癌新药则乐(尼拉帕利)在内地正式上市。作为获得两项国家 “十三五”“重大新药创制”科技重大专项立项支持的创新药,则乐的上市实现了卵巢癌治疗中本土创新靶向药从0到1的突破,使更多国内卵巢癌患者可受益于前沿的创新方案,为减少复发、延长生命带来更多可能。

有效预防或延缓复发成为卵巢癌治疗的重中之重

湖北省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、武汉大学中南医院妇瘤科主任蔡红兵教授指出:“晚期卵巢癌可以说是一种多次复发的‘慢性’疾病。历史上卵巢癌的治疗标准一直是手术和化疗,手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案使相当部分患者的病情得到缓解,但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在2~3年内复发,严重影响预后和生活质量。”

湖北省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、武汉大学中南医院妇瘤科主任蔡红兵教授

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心学科带头人周琦教授指出:“近十年来,我国卵巢癌五年生存率没有明显提升,晚期卵巢癌患者仍面临着复发率高和治疗选择有限两大困境,患者对治疗的反应率随疾病复发次数增加而降低,随着复发周期逐步缩短产生耐药,治疗方案更加有限。”临床上,如何有效地预防或延缓卵巢癌复发,从而延长患者生存时间、提高生存质量,已经成为卵巢癌治疗的重中之重。

突破复发困境,尼拉帕利重塑卵巢癌治疗格局

近年来,随着以尼拉帕利为代表的PARP抑制剂的研发,逐渐改变了以往中晚期卵巢癌化疗缓解后观察随访,确诊复发后再治疗的模式,也改变了卵巢癌的治疗策略,推动卵巢癌治疗发展为“手术+化疗+维持治疗”的全程管理模式。PARP抑制剂的维持治疗为卵巢癌患者治疗提供了新选择,得到国内外多个指南与共识推荐,并被广泛认可,则乐(尼拉帕利)是一款用于卵巢癌治疗的潜在同类最优的PARP抑制剂,拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案和优越的药代动力学特性,是全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心学科带头人周琦教授

周琦教授表示:“尼拉帕利此次在中国内地的获批是基于其国际三期临床试验NOVA研究结果表明,不管患者是否存在胚系BRCA突变,尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期,帮助延缓卵巢癌复发、延长患者生存期。也就是说,相比现有治疗,更多患者能够通过尼拉帕利的维持治疗享有更长、更高质量的生活。”

此外,据蔡红兵教授介绍,“作为唯一一天一次口服的PARP抑制剂,尼拉帕利药物间相互作用较少,安全可控,能够显著提升患者的用药依从性,适合患者长期治疗和伴随疾病(如高血压/高血脂/消化系统/镇静/抗抑郁等)患者的全方位管理。和现有的治疗模式相比,尼拉帕利能够延长患者生存时间,是中国卵巢癌治疗领域的一项重要突破。”

多方合作,本土创新惠及本土患者

2019年12月27日,则乐®正式获批用于铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗。周琦教授指出:“中国卵巢癌诊治水平的进一步提升,需要医疗、药企合作,需要社会共同关注,医患积极互动,构建以患者为中心的创新药物发展生态圈,以协同创新解决卵巢癌诊疗难题。未来,希望在多方的共同努力下,进一步规范卵巢癌诊疗,推动临床研究,展现本土创新药的最强创造力,为推进‘健康中国’建设助力。”

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡先生表示:“则乐是我国首个本土企业参与开发和生产的卵巢癌治疗创新药,也是‘十三五’重大新药创制专项支持的同类最优国家1类创新药。为了让卵巢癌患者能够用得上、用得起创新好药,满足更多患者治疗需求,我们将很快与基金会、创新支付平台等多方共同推出患者援助项目和多种创新的金融方案,以减轻支付压力,提高药物可及性,切实让‘本土创新’惠及更多患者。”

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